精品91海角乱-精品91麻豆免费免费国产在线-精品91视频网站-精品91一区-精品97自产拍在线观看精品-精品99久久久久成人网站

技術文章您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 醫療器械法規系列文章分享之二

醫療器械法規系列文章分享之二

更新時間:2023-12-18   點擊次數:2591次

(1)醫療器械監管行政法規

我國在2000年1月頒布《醫療器械監督管理條例》,標志著醫療器械監管初步邁入法制化、規范化時代,其后在2014年和2020年先后經過兩次重要修訂,內容體系逐步完善,立法質量不斷提升,是目前醫療器械行業監管法規體系的core,對醫療器械監管各方面的問題做出了基本規定。

2023年9月,十四屆全國人大member of the standing committee會立法規劃發布,《醫療器械管理法》first被列入立法規劃。

 

《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規,其效力層級低于法律,制約了監管制度的設計和實施。從立法的現實基礎和國際經驗方面來看,《醫療器械管理法》是健全我國醫藥領域法律體系,補齊醫療器械監管短板的必然選擇。

(2)醫療器械監管部門規章

部門規章是指State Council相關部委在自己的職權范圍內制訂的法規。醫療器械的部門規章主要包括一下內容:

這些法規對醫療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規定,是對《條例》內容的細化,構成了醫療器械監管法規體系的主體。

(3)醫療器械監管規范性文件

醫療器械規范性文件,是指部門規章外,醫療器械監管部門在法定職權內依法制訂并公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知,這類法規數量多、內容豐富、形式多樣,是醫療器械行政法規和部門規章的重要補充,比如:,《關于發布first類醫療器械產品目錄的通告》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》等。

醫療器械行政法規、部門規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系,其中行政法規是core,部門規章是主題,規范性文件是重要補充。

 

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區張楊路838號27樓A座

© 2025 版權所有:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司  備案號:滬ICP備19003552號-3  總訪問量:284609  站點地圖  技術支持:制藥網  管理登陸

主站蜘蛛池模板: 福利资源在线导航网址 | 免费观看网站 | 欧美jizzhd精品欧美 | 免费99精品国产自在现线 | 神马影院不卡不卡在线观看 | 污污污污污免费网站在线观看 | 亚洲人成在线观看网站播放 | 最新欧美日韩 | 99国精品午夜 | 福利免费0948视频 | 免费国产美女爽到喷出水来视频 | 国产精品一卡二卡3卡四卡网站 | 国产精品边叫边喷水 | 欧美精品视频在线不卡 | 国产一级按摩精油电影 | 国产对白在线正在播放456 | 免费高清欧 | 短视频在线下载免费 | 国产精品极品美女免费观看 | 91精品国产自在现线91 | 亚洲成?v人片在线观看福利 | 成人国产亚洲日本在线 | 亚洲国产综合精品一区 | 国产精品丝袜美腿在线 | www.尤物在线 | 国产精品欧美亚洲韩国日本不卡 | 加勒比一本大道香蕉大在线 | 在线日韩国产 | 日本欧美不卡一区二区三区在线 | 污污污国 | 亚洲欧洲一区二区 | 亚洲色熟女图激情另类图区 | 精品国产日韩一区 | 国产精品毛| 日本二码 | 成人自拍视频免费 | 欧美网站 | 87影院午夜福利 | 在线成人国产公开视 | 91大神大战丝袜美女在线观看 | 老司机网站在线精品视频 |