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一鍵了解2023AVT產品登記進度條(CDE/DMF)!

更新時間:2024-01-15   點擊次數:1136次

01  蔗糖(供注射用)

我司生產的蔗糖(供注射用)已獲得登記號,狀態為A。可通過CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示"入口查詢,以下為查詢結果截圖。


登記號:F20200000093(A)



02   二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)

我司代理的日本精化株式會社生產的二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)DSPG-Na已通過關聯審評審批,狀態為A。可通過CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示"入口查詢,以下為查詢結果截圖。


登記號:F20190000439(A) 



03  鹽酸氨丁三醇(供注射用)

艾偉拓生物緩沖鹽產品鹽酸氨丁三醇(供注射用)已完成美國DMF登記并公示!(DMF號:38022)

今年2月,該產品已完成CDE登記并公示(CDE登記號:F20220000346)。


艾偉拓的“鹽酸氨丁三醇(供注射用)"為客戶定制開發產品。為配合客戶COVID19疫苗項目申報需求,艾偉拓調配多方資源,全力沖刺,順利在客戶要求時間內完成國內CDE登記,助力客戶成功完成IND申報,此次FDA的DMF號正式公示,將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。




04  蔗糖、海藻糖 

蔗糖、海藻糖已完成USP,EP,ChP等主流藥典符合性研究。

我司生產的蔗糖(供注射用)(CDE登記號:F20200000093(A),DMF號:035209)及海藻糖(供注射用)(CDE登記號:F20200000284,DMF號:035566),已完成USP,EP,ChP等主流藥典符合性研究。可根據客戶需求,提供藥典符合性說明,或單獨出具符合USP,EP,ChP藥典標準的檢測報告(COA),您可聯系艾偉拓相關銷售人員了解詳情。






05  Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)

我司生物緩沖鹽產品Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)已完成美國DMF登記并公示!(DMF號:039045)

此前,該產品已完成CDE登記并公示(CDE登記號:F20220000151)。



艾偉拓的“HEPES(供注射用)"為客戶定制開發產品,已助力包括脂質體藥物制劑、腺病毒載體疫苗制劑等多個客戶項目成功完成IND申報,目前已與多家藥企客戶合作開展關聯審評,即將激活為A狀態。此次FDA的DMF號正式公示,將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。



AVT已登記產品目錄



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