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艾偉拓2024年CDE登記情況回顧

更新時間:2025-02-05   點擊次數:681次

艾偉拓自2007年成立以來,始終堅持以高品質注射級輔料服務復雜制劑,積極推動藥用輔料的登記申報,已配合眾多客戶完成了多個品種的關聯審評。

截止25年1月1日,CDE顯示共有6392條藥用輔料登記數據,涉及1411家企業。其中,艾偉拓(含代理及自產品種)共有38個藥用輔料登記號,排在第26位。

這6300多條藥用輔料數據中,絕大多數為口服或外用級別產品。為了進一步分析注射級藥用輔料登記情況,我們以“供注射用"為關鍵詞進行檢索,共有260條輔料登記數據,涉及87家企業。其中,艾偉拓(含供應商)擁有32個名稱中注明“供注射用"的藥用輔料登記號,排第2位。而在去除同一品種CDE重復登記的數據后,艾偉拓所擁有的供注射用輔料CDE登記數量排名一

截止24年底,艾偉拓已有50個產品完成了CDE原輔包登記,其中17個產品通過關聯審評激活轉A。此外,艾偉拓還有14個產品完成了美國DMF登記,有力地幫助客戶開展制劑項目的中美雙報。

從2007到2024,經歷了17年的沉淀,艾偉拓積累了豐厚的藥用輔料登記注冊經驗,建立了跨越多個條線的輔料產品庫。

從2025到2027,再到下一個17年,艾偉拓將持續深耕藥用輔料領域,堅持以高品質輔料服務復雜制劑行業,助力廣大國內制藥企業項目的研發、生產、上市及出海。

艾偉拓,堅持與您同行!



艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

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